Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

FFCD 0305 : Essai de phase 2 randomisé comparant une chimiothérapie de deuxième ligne par irinotécan seul ou en association avec la capécitabine, chez des patients de plus de 75 ans ayant un cancer colorectal. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité et la tolérance de l'irinotécan (Campto®) administré seul ou en association avec la capécitabine (Xéloda®) chez des patients âgés ayant un cancer du côlon ou du rectum. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement. Dans le premier groupe, les patients recevront de l'irinotécan en monothérapie en perfusion de 90 min toutes les 2 semaines. Dans le deuxième groupe, les patients recevront de l'irinotécan en perfusion de 90 min toutes les 2 semaines et de la capécitabine par voie orale, 2 fois par jour, pendant 2 semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines. Le traitement sera interrompu en cas de progression de la maladie ou mauvaise tolérance. Les patients seront revus après chaque cure de chimiothérapie et une évaluation aura lieu toutes les 12 semaines. Des prélèvements sanguins seront faits pour étudier des facteurs permettant de prédire la réponse à la chimiothérapie.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie, Gériatrie,

FFCD 1004 : Étude pharmacogénétique évaluant l’impact du polymorphisme génétique de la cytidine déaminase (CDA) sur la toxicité, chez des patients ayant un adénocarcinome pancréatique réséqué. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de déterminer la capacité d’un marqueur génétique (CDA) à prédire la survenue de toxicités hématologiques, chez des patients ayant un cancer du pancréas réséqué et traité par gemcitabine. Dans les huit semaines suivant la chirurgie, les patients recevront une chimiothérapie comprenant une perfusion de gemcitabine toutes les semaines pendant trois semaines. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines, jusqu’à six cures. Avant la première administration de gemcitabine, les patients auront un prélèvement sanguin nécessaire à la réalisation de l’étude pharmacogénétique et phénotypique. Dans le cadre de cette étude, les patients pourront également participer à une étude associée, nécessitant quatre prélèvements sanguins supplémentaires répartis autour de la première perfusion de gemcitabine. Les patients seront suivis tous les trois mois, pendant et après l’arrêt du traitement.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,

Étude REMINET : étude de phase 2-3, randomisée, en double aveugle, évaluant le lanréotide par rapport à un placebo comme traitement d’entretien, chez des patients ayant une tumeur neuroendocrine duodéno-pancréatique non résécable après un traitement de première ligne. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement par lanréotide chez des patients ayant des tumeurs neuroendocrines duodéno-pancréatiques non résécables. Les patients recevront une chimiothérapie de trois à six mois ou une biothérapie de six mois. A la fin de ce traitement, les patients chez qui une confirmation de maladie stable ou de réponse objective est observée seront répartis de façon aléatoire en deux groupes: Pour les patients du premier groupe, du lanréotide sera injecté au niveau du fessier toutes les quatre semaines, jusqu’à la progression de la maladie ou intolérance. Pour les patients du deuxième groupe, du sérum physiologique remplacera le lanréotide. Dans le cadre de cette étude, ni le médecin, ni le patient ne connaitra le type de traitement administré (lanréotide ou sérum physiologique). Les patients en phase 2 auront un suivi minimum de douze mois. Si l'essai passe en phase 3, ces patients auront un suivi minimum de 5 ans.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Chimiothérapie,

COHORTE CEPD : Etude de cohorte visant à décrire la prise en charge thérapeutique, chez des patients ayant un carcinome endocrine peu différencié. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de décrire l’évolution de la prise en charge thérapeutique de la maladie, chez des patients ayant un carcinome endocrine peu différencié. Cette étude ne comporte pas de médicament ou de procédure de soins expérimentaux et ne modifie pas la prise en charge standard des patients. Avant l’inclusion, des examens cliniques, biologiques et d’imagerie seront réalisés. En cas de traitement par chimiothérapie standard, ces examens seront répétés à chaque cure, puis tous les deux mois. Les patients seront suivis selon la surveillance classique mise en place dans le centre.

• Pays France,
• Organes Système endocrinien - autres,
• Spécialités Soins de Support,

SATURNE : Essai de phase 2/3 randomisé, en double aveugle, évaluant l’apport du sunitinib à la chimioembolisation, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement par du sunitinib (Sutent®), associé au traitement standard par chimioembolisation, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront 3 comprimés de sunitinib tous les matins pendant quatre semaines. Ce traitement sera répété toutes les six semaines jusqu’à neuf cures (soit un an). En parallèle, les patients auront également des séances de chimioembolisation. Ce traitement consiste à injecter des microbilles contenant une chimiothérapie (ici de la doxorubicine), dans les vaisseaux sanguins à proximité de la tumeur. Ces séances auront lieu sept à dix jours après le début du traitement par sunitinib et seront répétées toutes les six à huit semaines, jusqu’à 3 séances. Les comprimés de sunitinib devront être arrêtés la veille de chaque séance et repris deux jours après. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, mais les comprimés de sunitinib seront remplacés par des comprimés de placebo. A l’issue du traitement, les patients seront suivis tous les trois mois pendant un an, puis tous les six mois l’année suivante. Au cours de ces visites de suivi, les patients complèteront des questionnaires de qualité de vie Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le produit administré (sunitinib ou placebo).

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Etude High Light : étude de phase 2 randomisée non-comparative multicentrique évaluant l’efficacité et la tolérance de 2 stratégies thérapeutiques combinant le bévacizumab à la chimiothérapie chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique non résécable et non pré-traité. [essai clos aux inclusions] Mondialement, le cancer colorectal métastatique est le troisième cancer le plus commun chez les hommes et le deuxième chez les femmes. Le cancer colorectal touche le colon (gros intestin) et le rectum. Il se développe généralement très lentement, sur une période de 5 à 10 ans, avant de s’étendre à d’autres parties du corps. La multiplicité des armes thérapeutiques et leurs modes d’action très différents permettent aujourd’hui d’envisager des stratégies innovantes de prise en charge du cancer colorectal métastatique. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de deux stratégies de traitement combinant le bévacizumab à la chimiothérapie d’escalade ou de désescalade chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique non résécable et non pré-traité. Les patients sont repartis de façons aléatoires en 2 groupes. Les patients du premier groupe dit « d’escalade » recevront une première chimiothérapie à base de LV5FU2 (ou capécitabine) + bévacizumab. Après la première progression, ils recevront une 2ème chimiothérapie par FOLFIRI + bévacizumab. Après la 2ème progression, ils recevront une 3ème chimiothérapie par FOLFOX + bévacizumab. Si la progression se produit au cours de la 3ème chimiothérapie ou si la 3ème chimiothérapie ne peut être administrée, les patients seront traités selon le choix de l’investigateur. Les patients du deuxième groupe dit « de désescalade » recevront 4 cures de FOLFOXIRI modifié + bévacizumab puis 4 cures de FOLFIRI + bévacizumab puis un traitement d’entretien avec capécitabine et bévacizumab jusqu’à progression. Après la 1ère progression, les patients recevront le traitement par 4 cures de FOLFOXIRI modifié + bévacizumab puis 4 cures de FOLFIRI + bévacizumab puis le traitement d’entretien avec capécitabine et bévacizumab jusqu’à progression. Les patients seront traités jusqu’à toxicité inacceptable, échec de la stratégie tel que défini dans le critère principal ou refus du patient ou décision de l’investigateur.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie,

FFCD1102 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’une chimiothérapie de type FOLFIRINOX, en traitement de première ligne, chez des patients ayant un cancer du rectum avec métastases synchrones non résécables. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une chimiothérapie de type FOLFIRINOX, en traitement de première ligne, chez des patients ayant un cancer du rectum avec métastases synchrones non résécables. Les patients recevront une chimiothérapie de type FOLFIRINOX comprenant une perfusion d’oxaliplatine, d’irinotécan, d’acide folinique et de 5-FU en continue sur 46 heures. Ces traitements seront répétés toutes les deux semaines, jusqu’à huit cures. A l’issue de cette chimiothérapie, la poursuite du traitement sera laissée au libre choix de l’investigateur. L’évaluation du traitement par des examens d’imagerie, aura lieu après les quatrièmes et huitièmes cures. Après l’arrêt des traitements, les patients seront suivis tous les trois mois.

• Pays France,
• Organes Rectum seul,
• Spécialités Chimiothérapie,

FIRGEMAX : Etude de phase 2, randomisée comprarant un traitement associant le nab-paclitaxel et la gemcitabine seul par rapport à un traitement associant le ban-paclitaxel et la gemcitabine suivi par une chimiothérapie FOLFIRI3, chez des patients ayant un cancer pancréas métastatique. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un traitement associant le nab-paclitaxel et la gemcitabine suivi ou non d'une chimiothérapie de type FOLFIRI comprenant de l'irinotécan, de l'acide folinique et du 5-fluorouracile, chez des patients ayant un cancer du pancréas métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront une alternance entre 2 traitements, tous les 2 mois. Les 2 premiers mois, les patients recevront un traitement associant le nab-paclitaxel et la gemcitabine, administré une fois par semaine pendant 3 semaines lors du premier mois puis de nouveau une fois par semaine pendant 3 semaines lors du deuxième mois. Les 2 mois suivants, les patients recevront une chimiothérapie standard de type FOLFIRI3 comprenant des perfusions d'irinotécan, d'acide folinique et de 5-fluorouracile administrées toutes les 2 semaines. Les patients du deuxième groupe recevront le nab-paclitaxel et la gemcitabine selon les mêmes modalités que dans le premier groupe.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Chimiothérapie,

FFCD 2001-02 : Essai de phase 3 randomisé comparant une chimiothérapie par LV5FU2 classique ou simplifié, associée ou non à l'irinotécan, en traitement de première ligne chez des patients de plus de 75 ans ayant un cancer colorectal métastatique et non résécable. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'étudier l'efficacité et la tolérance de l'association de l'irinotécan (Campto®) à une polychimiothérapie (acide folinique et 5-fluorouracile) en première ligne de traitement chez des patients âgés ayant un cancer colorectal métastatique et non opérable. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 4 groupes de traitement. Dans le premier groupe les patients recevront 2 jours de suite une chimiothérapie comprenant de l'acide folinique administré en perfusion de 2 h suivi de 5-fluorouracile administré en injection rapide puis en perfusion continue de 22 h. Dans le second groupe les patients recevront une chimiothérapie dite "simplifiée" comprenant de l'acide folinique administré en perfusion de 2 h suivi de 5-fluorouracile administré en injection rapide puis en perfusion continue de 46 h. Dans le troisième groupe, les patients recevront pendant 2 jours la même chimiothérapie que dans le premier groupe (acide folinique et 5-fluorouracile pendant 22 h) mais une perfusion de 90 min d'irinotécan y sera associée le premier jour. Dans le quatrième groupe, les patients recevront la même chimiothérapie que dans le deuxième groupe (acide folinique et 5-fluorouracile pendant 46 h) mais une perfusion de 90 min d'irinotécan y sera associée. Dans les 4 groupes, le traitement sera répété toutes les 2 semaines et poursuivi jusqu’à progression de la maladie ou mauvaise tolérance. Une évaluation sera faite toutes les 2 semaines pendant le traitement puis tous les 3 mois.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie, Gériatrie,

FFCD 0505 PRODIGE 3 : Essai de phase 1-2 évaluant l'efficacité d'un traitement néoadjuvant par radiochimiothérapie concomitante chez des patients ayant un cancer de l'oesophage avec indication d'exérèse. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité d'un traitement néoadjuvant chez des patients ayant un cancer de l'oesophage résécable. Le traitement comportera une radiothérapie et une chimiothérapie associée au cétuximab (Erbitux®, un agent antiangiogénique). La durée totale du traitement sera de 6 semaines : - Les patients recevront la radiothérapie 5 jours par semaine pendant 5 semaines. - Au cours la chimiothérapie, les patients recevront en perfusion du cisplatine une fois par semaine et du 5-fluorouracile pendant 4 jours la première et la dernière semaine de la radiothérapie. - Le cétuximab sera administré en perfusion une fois par semaine pendant les 6 semaines du traitement. Au cours d'une première partie de l'étude (phase 1), différentes doses de 5-fluorouracile et de cisplatine seront administrées à des patients différents. La dose la mieux tolérée sera ensuite administrée au cours de la deuxième partie de l'essai (phase 2). Le schéma de l'étude sera le même au cours des 2 phases. Une évaluation sera faite 3 à 4 semaines après la fin de la radiothérapie afin d'étudier la résécabilité de la tumeur. L'intervention chirurgicale est prévue 6 à 8 semaines après la fin du traitement.

• Pays France,
• Organes Oesophage,
• Spécialités Radiothérapie et Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,